ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員招生簡章

ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員招生簡章，為感謝認證組織對我們多年的信任和支持，提高質量管理體系運行的有效性，確保其順暢切實可行，使換版工作順利進行，特舉辦ISO13485：2016內審員培訓班（面授），現將有關培訓事宜通知如下：

一、課程描述

ISO13485：2016<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準是應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YYT0287-2017醫療器械 質量管理體系用于法規的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。

本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。

二、培訓內容：

第一天 :

醫療器械行業質量管理體系基礎

ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求

ISO13485 在具體企業應用中的特點

A 、文件要求 B 、過程控制

第二天 ：   第三天：

1. 醫療器械的指令要求   1. 專門針對醫療器械指令進行培訓

A 、指令與體系的關系 2. 申請 CE 指令需要的手續

B 、指令與產品標準 3. 申請 CE 標志時應注意的一些問題

2. ISO13485 內部審核工作的策劃 4. 獲得 CE 標志的一般程序

3. 內部審核技巧；認證過程中常見的問題

三、培訓對象：

凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。

四、培訓費用、時間

收費標準 ： ISO13485：2016 內審核員培訓人民幣 1300 元 / 人， CE 指令培訓 500元。如企業選擇兩個培訓一起參加費用為 1600 元。 ( 含培訓費、教材費、證書費、講師費、午餐﹑茶水等 )

開課時間： 額滿開班

五，考核發證

嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核?？荚嚭细裾哳C發認監委認可的ISO13485：2016內審員資格證書，證書認證認可，網上查詢，國際通用。

六、聯系方式

報名QQ號：2273315357, 3179351576  微信：HNC-RZ  手機：15038038801  電話：0371-65367020

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注：其他體系ISO9001質量管理體系內審員、ISO14001環境管理體系內審員、OHSAS18001職業健康安全管理體系內審員、ISO22000食品安全管理體系內審員，ISO13485醫療器械質量管理體系內審員，IATF16949:2016汽車行業內審員培訓報名正在進行中……

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